山东铂源药业有限公司
一、企业基本情况
（一）企业基本情况
山东铂源药业有限公司是集科研、生产和销售为一体的专业生产高级医药中间体和原料药的生产企
业，公司成立于 2005 年 10 月 10 日，为私营有限责任公司，公司原名称为“山东铂源化学有限公
司“，2012 年 1 月更名为山东铂源药业有限公司。公司厂址位于济南市济北经济开发区，厂区占地
面积 29466 平方米。公司自成立以来，始终坚持创新发展战略，注重企业科技创新能力的打造，新
产品的研究开发紧跟国际新药研发动态，逐步形成了抗肿瘤、抗真菌等原料药及其医药中间体产品体
系。
公司现有员工为 240 人，公司引进了一批优秀人才，拥有本科及以上学历人员 80 人，大专学历人
员 57 人，大专以上学历人员占比超过 50%。公司技术中心本着“公司发展，技术先行”的原则，以
“增强企业创新能力，培养优秀人才，提升企业软实力”为目标，引进 5名高学历专家担任企业技术
顾问，固定科技人员 63 人，已形成了学历层次较高、年龄梯级合理的技术创新人才团队，力求打造
专业化的高技术实力人才队伍。公司现拥有发明专利 34 项和实用新型专利 7项，知识产权主导作用
明显。
公司坚持客户至上、诚实守信的服务理念，以提升企业综合管理水平为中心，配置了国内先进的生
产、研发设备设施，为生产高品质的产品打下了基础。公司自 2005 年建成投产以来，不断引进、吸
收国外先进技术，加大技术、研发投入，坚持开发拥有自主知识产权的新产品，先后开发生产出多个
抗肿瘤、抗真菌、心脑血管及糖尿病等领域的原料药及其高级中间体，主要产品包括盐酸特比萘芬、
奥沙利铂、培美曲塞二钠、雷奈酸锶、米格列奈钙、卡培他滨、吉西他滨和氯亚铂酸钾、左旋-反式-
1,2-环己二胺等原料药及中间体。
依靠企业科技创新，公司不断发展、壮大。公司于2012年1月取得《药品生产许可证》，2014年申请
了日本AFM 认证并通过了PMDA的GMP 检查；2016年8 月盐酸特比萘芬通获得了 GMP 证书；201
9年12 月奥沙利铂获得了 GMP 证书；奥沙利铂、培美曲塞二钠和卡培他 滨获得欧洲 CEP 证书。
多年来，公司以其先进的设备、精湛的技术、严格的管理、优质的服务赢得了海内外越来越多优质客
户的信任与支持。盐酸特比萘芬为我公司的主导产品之一，我公司为国内最大的出口生产厂家，出口
产品占出口市场 50%以上。奥沙利铂、卡培他滨、培美曲塞二钠等及其中间体市场率占 30%以上，
在同行业中处于国内领先地位。
山东铂源药业有限公司在绿色化学领域上展开重点研究，通过技术革新、设备升级使原料药和医药中
间体生产更符合绿色化学的要求，提升了原子经济性，减少了能源消耗，降低了污染物的排放量，改
良了传统医药化工行业高能耗、高污染、高消耗的生产模式。通过示范作用带动了区域产业升级，推
动医药化工行业向着节能减排，降低污染的良性循环不断前进。
（二）企业发展历程
--2001 年 6 月，济南铂源化学有限公司成立；
--2005 年 10 月更名为山东铂源化学有限公司，并在济阳注册成立；
--2012 年 1 月取得药品生产许可证，更名为山东铂源药业有限公司。
--2012 年 4 月获得日本外国制造业者认定；
--2012 年 11 月奥沙利铂原料药获得日本的原料药登陆证；
--2014 年 6 月奥沙利铂原料药获得 CEP 证书；
--2014 年 7 月通过了 PMDA 的 GMP 符合性现场检查；
--2014年12月 通过山东省食品药品监督管理局GMP现场检查，
并获得奥沙利铂出口欧盟原料药证明文件；
--2015 年 11 月卡培他滨原料药获得 CEP 证书；
--2016 年 1 月盐酸特比萘芬获得中国药品注册批件；
--2016 年 8 月盐酸特比萘芬取得中国《药品 GMP 证书》；
--2016 年 10 月培美曲塞二钠获得 CEP 证书；
--2019 年 12 月原料药奥沙利铂获得中国《药品 GMP 证书》；
（三）绿色发展方面开展的重点工作及取得的成绩
山东铂源药业有限公司坚持科学发展观，积极推进绿色发展理念，以节能、节材、清洁生产和发展循
环经济为重点，不断完善能源管理的体系建设，加强能源科学管理，坚持管理与技术创新，大力构建
高效、清洁、低碳、循环的绿色制造体系。通过开展一系列绿色发展相关工作，公司加快了原有生产
线的技术改造，提高了能源利用效率，提升产品的科技含量，降低了污染排放，在工厂绿色改造方面
取得了一定的成绩。
(一)基础设施情况
1.建筑设施
（1）建筑设施分布情况
公司厂区总用地 29466 ㎡，主要有以下几个功能区：办公楼、食堂宿舍楼、原料药综合楼、生产车
间、循环泵房、成品库、危品库等，厂区平面图见下图
2.照明设施
铂源药业照明设备主要有 3 大类，分别为节能灯、荧光灯和防爆灯。其中办公区域主要为节能灯、荧
光灯，生产区域主要为防爆灯。
3.设备设施
山东铂源药业有限公司设备设施齐全，包括专用设备、通用设备、计量设备及污染物处理设备设施等,
公司设备设施完善并进行定期检定、校准和维修。
管理制度及执行情况，以及相关标准落实情况我公司严格遵守我国有关工厂建筑的相关管理制度和标
准要求，根据《用能单位能源计量器具配备和管理通则》（GB17167-2006）规定，计量器具检定、
校准和维修人员，应具有相应的资质。公司为了加强对测量数据和测量过程的控制和监视，委托具有
相应资质机构对能源计量器具进行检定、校准和维修。
（二）管理体系
1.管理体系概况
绿色制造体系是一个综合考虑环境影响、职业安全健康和资源效率等的现代制造模式。
2.管理体系建设及运行情况
1）质量管理体系
为了规范公司管理，适应日益激烈的市场竞争，山东铂源药业有限公司从稳定和提高产品质量出发，
遵循 GMP 指导原则，建立了完整的质量管理体系，确保生产过程得到控制，确保产品质量，产品符
合中国、欧盟、美国标准。主要产品已在欧盟、美国、日本等国家进行注册。公司 2014 年奥沙利铂
产品申请了日本 AFM 认证并通过了 PMDA 的 GMP 检查；2016 年 8 月盐酸特比萘芬获得了 GMP
证书；2019 年 12 月奥沙利铂获得了 GMP 证书；奥沙利铂、培美曲塞二钠和卡培他滨获得欧洲CEP 证书。
2）EHS 管理体系
山东铂源药业有限公司严格遵守相关的法律法规要求，坚持以安全第一、绿色生态、和谐健康、持续
发展为己任，成立 EHS 部作为专职管理部门，对公司安全、环保和职业健康进行全面的管理，建设
绿色科技型医药企业。严格贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的国家安全方针，公司自 2007
年运行安全标准化管理体系，并取得安全标准化（三级）证书，另外，公司全面推进双重预防体系建
设，作为济阳区医药行业双体系标杆企业，于 2018 年 11 月份通过了验收。
公司每年组织安全生产培训及实战演练，进一步提高操作人员、管理人员的安全技能和水平。坚持每
日安全隐患排查，对风险进行分组管控，强化智能化安全预警与监控系统，明确安全责任，严格考核
标准，促进公司的安全发展、科学发展。
公司持续加大环保投入，确保“三废” 管理合规合法。牢牢抓住安全生产和生态环境保护不放松，坚
持走生态发展之路，增强可持续发展能力，突出实施生态循环、生态防护、生态环保、和谐统一。积
极实行节能技改，细化原有的物耗管理工作，以工艺定额作为控制上限，做好日常监控工作。加强环
境污染控制，完善环境管理网络，从末端治理扩展到涵盖产品开发、生产、销售和服务的全生命周
期。
（三）能源资源投入情况
1.能源投入情况
公司在生产过程中，使用的能源种类主要有电力、蒸汽及自来水。其中，电力用于各种动力设备的运
转，电力经各用电设备加工转化为各装置需使用的压缩空气、仪表空气、循环水等，蒸汽用于加热。
2.资源投入情况
公司工厂用水主要分为生产用水和生活用水。2018 年总用水量为 2185.3m³；用电总量3429555.1K
wh；用蒸汽总量7129.6吨。
（四）环境排放情况
公司严格执行各级政府部门规定的环境质量标准及排放标准，保证各类环保处理设施完好。
1.大气污染物的排放及管理现状以及相关落实情况在生产个产品过程中，我单位秉承减少污染的原则
使用清洁能源，公司主要排污设备有反应釜、离心机、真空泵、双锥干燥机等，限制了常规污染物与
特征污染物的排放量，大大减少了二氧化硫、氮氧化 物和烟粉尘等污染物的排放总量。为减少频繁更
换下的活性炭对社会环境资源的浪费，公司对生产车间的尾气处理装置全面更新，将一次性活性炭更
换为活性炭吸附脱附，大大增强了活性炭的使用效率，减少了活性炭资源的浪费。
